Luz de Esperanza.
Por Sergio A. Contreras Corona
“¡Se veía tan lejos!”, o mejor dicho, “no se veía” la llegada de la esperada vacuna que salvaría nuestras vidas.
Y quizá pensemos que nuestra vida no es la más interesante, pero sin duda, eso se dejó de pensar el día que el encierro se volvió obligatorio, y la necesidad de hacer todo desde casa y salir lo menos posible se trasformó en algo imposible de cambiar, pues seguro se valora hoy, cada pequeña parte de nuestras vidas.
Si bien, era incierta la fecha en que anunciaran la primera vacuna eficaz, hace algunos meses atrás, nadie conocía el tiempo exacto para que al fin crearan la inmunización contra el virus SARS Cov 2, que llegó a cambiar todo tan radicalmente, pero bueno, no hablemos más de lo que ya todos desde nuestras realidades, hemos experimentado a causa de esta lamentable situación.
BBC News Mundo. 2020, Hasta la fecha, no existe un tratamiento o vacuna contra el covid-19. Tomado de https://www.bbc.com/mundo/noticias-52129984
Y es que crear una vacuna, no es tan sencillo, incluso existen enfermedades que actualmente no cuentan con alguna vacuna, y siguen siendo un problema en la salud pública, sin embargo, de alguna u otra manera tienen medidas de control, tal es el caso del VIH SIDA.
Para lograr una vacuna, se necesita hacer un proceso escalonado de 2 etapas y 4 fases, en donde se realizan diferentes acciones y, que a menudo tarda de 10 a 15 años, e involucra la participación combinada de organizaciones públicas y privadas.
La primera etapa denominada “Etapa de Exploración”, involucra la investigación básica de laboratorio. Aquí los científicos académicos y gubernamentales con financiamiento federal, identifican antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar una enfermedad.
La segunda etapa es la que se divide en cuatro fases, esta se denomina “Etapa Preclínica”, aquí se usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células, y las pruebas en animales, (que pueden ser ratones o monos), evalúan la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica. Posteriormente, se consigue un patrocinador, (por lo general de calidad privada) y se envía una solicitud para investigar un medicamento nuevo, y comprobar su seguridad.
Después de máximo 30 días, la FDA aprueba esta solicitud, y empiezan con las fases:
· Fase I: Hay participación de un grupo de personas, aproximadamente de 20 a 80 años y adultos en general. Las metas de las pruebas son evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca la vacuna. Un ensayo prometedor avanzará a la siguiente etapa.
· Fase II: Existe la participación de un grupo más grande (varios cientos de personas); algunas de ellas pueden pertenecer a grupos en riesgo de contraer la enfermedad. Los ensayos son aleatorios y bien controlados, e incluyen a un grupo de placebo. Las metas son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación.
Fase III: Se hacen pruebas aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (que puede ser: solución salina, vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). Una meta es evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo mayor de personas, así como los probables efectos secundarios.
Después de que un ensayo de fase III resulta exitoso, el creador de la vacuna enviará a la FDA una solicitud de autorización oficial para productos biológicos. Posteriormente, esta inspeccionará la fábrica donde se producirá la vacuna y aprobará el etiquetado de la misma, y después de emitir la autorización oficial, se vigilará la producción de la vacuna, incluyendo las instalaciones de inspección, y se revisarán las pruebas que hace el fabricante a lotes de vacunas en cuanto a capacidad para obtener el efecto deseado, seguridad y pureza. La FDA tiene el derecho de realizar sus propias pruebas a las vacunas de los fabricantes.
Fase IV: Son estudios opcionales que pueden realizar las compañías de medicamentos después de que se lanza una vacuna. El fabricante puede seguir realizando pruebas a la vacuna en cuanto a seguridad, eficacia y otros posibles usos.
Cadena, S. 2020. Laboratorio/Archivo. Tomado de https://cadenaser.com/emisora/2020/07/05/radio_santander/1593975051_728547.html
Parece oportuno recordar que todo fármaco (me atrevería a decir que todo en la vida) no está exento de algún riesgo. En el caso de las vacunas, este riesgo se minimiza todo lo posible a través de ensayos en fase I, fase II y fase III. Hasta el 26 de diciembre del 2020, estas son las vacunas que se tienen oficialmente:
BNT162B2 - BioNTech / PFIZER:
Es una vacuna desarrollada conjuntamente por BioNTech en Mainz (Alemania) y por Pfizer en USA, consiste en una molécula de ARN mensajero que codifica la proteína S (Spike) del virus, estabilizada, envuelta en una nanopartícula lipídica. Tiene la particularidad de conservarse a temperaturas de -60° C a -80° C, aunque puede soportar por cinco días, temperaturas de 2° C a 8° C. Se administra en dos dosis intramusculares con 21 días o más de separación y se observó una frecuente reactogenicidad tras la dosis 2, ligera o moderada.
Como efectos secundarios se presentaron: Dolor localizado en brazo, cefalea, fiebre y cansancio en un mínimo porcentaje, dentro de los primeros dos días de la aplicación y desapareciendo poco tiempo después. Así también, la FDA confirmó una efectividad del 95%.
ARNm-1273 – MODERNA:
La vacuna ARNm-1273 de Moderna, conceptualmente es muy similar a la anterior, siendo una molécula de ARN mensajero que codifica al antígeno S-2P, que incluye la glicoproteína, su lugar de anclaje a la membrana viral y el sitio de unión S1-S2. EL ARNm está envuelto en una cápsula nanoprotéica de cuatro lípidos que protege al ARNm de su degradación. Conviene resaltar que necesita conservarse a temperaturas de -20° C, aunque puede soportar 30 días con temperatura de 5° C. Promete un 94.1% de eficacia.
Se espera poder contar en breve con los resultados completos de los ensayos en fase III, así como de los eventuales efectos adversos tras su comercialización.
ChAdOx1 – Universidad de Oxford/Astra Zeneca:
Se trata de una vacuna recombinante que utiliza un virus como vector, y expresa los antígenos del virus. Esta plataforma da lugar a una importante respuesta de células T sin necesidad de adyuvante. Hay dos vectores que se han empleado fundamentalmente, el Ad5 y el ChAd. En este caso, se emplea el ChAd, (Adenovirus del Chimpancé).
Existe una amplia experiencia de la utilización de este vector para la administración de vacunas. Con respecto al Coronavirus, esta vacuna tiene un antecedente muy interesante en la producida frente a un Coronavirus anterior, el MERS-CoV.
Tras 14 días de la segunda dosis, el 99% de los participantes mostró respuesta de anticuerpos neutralizantes. Las células T obtuvieron su pico a los 14 días de la primera dosis. Serán dos dosis también, con una efectividad del 90% y con los efectos secundarios comunes ya mencionados anteriormente.
Conviene recordar que conseguir estas vacunas en tan poco tiempo no es producto de la suerte, sino de años de investigación básica en múltiples áreas (biología, bioquímica, inmunología, virología, investigación del cáncer, etc.), que nos han conducido a este momento. Quedan todavía algunas incógnitas que se irán desvelando. Las mutaciones del virus que afecten a la inmunidad proporcionada por estas vacunas son posibles, pero no parecen probables, debido a la elección de los antígenos incluidos, (la proteína S y muy especialmente del RBD que no parecen afectarse). La duración de la protección habrá que evaluarla con el tiempo, así como la eventual contagiosidad de los vacunados.
Contreras, S. 2020. Mirada de fe.
La humanidad se enfrenta a uno de los retos infecciosos más importantes de su historia. Lo que era oscuridad, hoy parece tener luz, hagamos nuestra parte, sigámonos cuidando y cuidando a los demás, por empatía, por humanidad, por cumplir esta responsabilidad social global.
1) Picazo, J. (2020,Diciembre 26).Vacuna frente al COVID-19. Recuperado de https://seq.es/wp-content/uploads/2020/12/vacunas-covid-2.5.pdf
2) The History of vaccines. (2018) Desarrollo de pruebas y reglamentos para las vacunas. The History of vaccinesand educational resource by the college of physicians of Philadelphia. Recuperado de https://www.historyofvaccines.org/index.php/es/contenido/articulos/desarrollo-pruebas-y-reglamentos-para-las-vacunas
Maravillosa información